Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΧΟΡΗΓΕΙ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΟ VOSEVI

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ  ΧΟΡΗΓΕΙ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΟ VOSEVI® (SOFOSBUVIR / VELPATASVIR / VOXILAPREVIR) ΤΗΣ GILEAD SCIENCES ΓΙΑ ΤΗ ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΟΛΩΝ ΤΩΝ ΓΟΝΟΤΥΠΩΝ ΤΗΣ ΧΡΟΝΙΑΣ ΗΠΑΤΙΤΙΔΑΣ C

- Το Vosevi είναι το πρώτο και το μόνο από του στόματος θεραπευτικό σχήμα ενός δισκίου για ασθενείς με ιστορικό θεραπευτικής αποτυχίας σε Άμεσης Δράσης Αντιικούς παράγοντες

Foster City, Καλιφόρνια, - Η Gilead Sciences, Inc. ανακοίνωσε ότι ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων χορήγησε άδεια κυκλοφορίας στο Vosevi® (sofosbuvir 400mg/velpatasvir 100mg/voxilaprevir 100mg) σε μορφή δισκίου χορηγούμενου άπαξ ημερησίως από του στόματος για τη θεραπεία ενηλίκων με χρόνια λοίμωξη από τον ιό της Ηπατίτιδας C (HCV), γονοτύπων 1-6.

Το Vosevi εγκρίθηκε ως θεραπευτικό σχήμα 12 εβδομάδων για ασθενείς όλων των  γονοτύπων χρόνιας HCV λοίμωξης, χωρίς κίρρωση ή με αντιρροπούμενη κίρρωση και  με ιστορικό θεραπευτικής αποτυχίας υπό αγωγή με σχήμα που περιείχε Άμεσης Δράσης Αντιικούς παράγοντες (ΑΔΑ). Το διάρκειας 12 εβδομάδων θεραπευτικό σχήμα εξετάστηκε  επίσης για χορήγηση  σε ασθενείς μη προθεραπευμένους με ΑΔΑ με αντιρροπούμενη κίρρωση και  με λοίμωξη όλων των γονότυπων HCV ως θεραπεία 8 εβδομάδων  Για τους μη προθεραπευμένους με ΑΔΑ ασθενείς χωρίς κίρρωση, η συνιστώμενη διάρκεια της θεραπείας είναι 8 εβδομάδες.

«Οι θεραπευτικές αγωγές με βάση τους ΑΔΑ έχουν μεταμορφώσει την ικανότητά μας να αντιμετωπίζουμε την ηπατίτιδα C. Ωστόσο, μέχρι σήμερα είχαμε περιορισμένες επιλογές για τους ασθενείς στους οποίους δεν επετεύχθη ίαση με τις αγωγές αυτές», είπε ο καθηγητής Michael Manns, Διευθυντής του Τμήματος Γαστρεντερολογίας, Ηπατολογίας και Ενδοκρινολογίας στην Ιατρική Σχολή του Ανόβερο της Γερμανίας. «Το Vosevi έχει επιδείξει υψηλά ποσοστά ίασης σε όλο το εύρος των ασθενών με ιστορικό έκθεσης σε  ΑΔΑ, με τη χορήγηση απλού θεραπευτικού σχήματος ενός δισκίου για 12 εβδομάδες. Η διαθεσιμότητα του Vosevi θα έχει σημαντική επίπτωση σε αυτή την ομάδα ασθενών, προσφέροντάς τους την ευκαιρία της ίασης από την ασθένεια».

«Η έγκριση του Vosevi αποδεικνύει τη διαρκή δέσμευσή μας να διαθέτουμε θεραπείες με υψηλά ποσοστά ίασης σε όλους τους ασθενείς που πάσχουν από χρόνια HCV λοίμωξη», λέει ο John Milligan, PhD, Πρόεδρος και Διευθύνων Σύμβουλος της Gilead. «Προσβλέπουμε στη συνεργασία με τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τις κυβερνήσεις για να διασφαλίσουμε ότι το Vosevi θα καταστεί διαθέσιμο σε ασθενείς που μπορούν να ωφεληθούν περισσότερο απ’ αυτό, ενώ θα συνεχίσουμε να διευρύνουμε τα οφέλη των άλλων εγκεκριμένων φαρμάκων μας για τους ασθενείς με χρόνια  HCV λοίμωξη σε όλη την Ευρώπη».

Τα θεραπευτικά σχήματα με βάση τo sofosbuvir  συνιστώνται από τις διεθνείς κατευθυντήριες οδηγίες για όλους τους γονότυπους HCV ανεξαρτήτως της βαρύτητας  της νόσου, έχουν δε χορηγηθεί σε περισσότερους από  1,5 εκατομμύρια ασθενείς, παγκοσμίως. Το Vosevi είναι η τέταρτη θεραπεία της Gilead με βάση τo sofosbuvir  που λαμβάνει άδεια κυκλοφορίας από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για την θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας C. Η άδεια κυκλοφορίας του Vosevi εκδίδεται μετά από διαδικασία ταχείας αξιολόγησης από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, η οποία εφαρμόζεται για φαρμακευτικά προϊόντα που αναμένεται να έχουν σημαντικό ενδιαφέρον για τη δημόσια υγεία. Η άδεια κυκλοφορίας επιτρέπει την εμπορική διάθεση του Vosevi και στις 28 χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Η Gilead θα συνεργαστεί στενά με τις εθνικές υπηρεσίες τιμολόγησης και αποζημίωσης σε όλη την Ευρώπη ώστε το Vosevi να καταστεί διαθέσιμο στους ασθενείς.

Η έγκριση του Vosevi υποστηρίζεται από δεδομένα τεσσάρων κλινικών μελετών Φάσης 3. Δύο μελέτες (POLARIS-1 και POLARIS-4) αξιολόγησαν το θεραπευτικό σχήμα διάρκειας 12 εβδομάδων με τη χορήγηση ενός δισκίου άπαξ ημερησίως σε ασθενείς με ηπατίτιδα C γονοτύπων 1-6, που είχαν προηγουμένως αντιμετωπιστεί ανεπιτυχώς με θεραπείες που περιείχαν ΑΔΑ και αναστολείς  NS5A. Δύο άλλες κλινικές μελέτες (POLARIS-2 και POLARIS-3) αξιολόγησαν τη θεραπεία με Vosevi για οκτώ εβδομάδες σε ασθενείς με ηπατίτιδα C, γονοτύπων 1-6, οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία με ΑΔΑ.. Στις POLARIS-1 και POLARIS-4, στο 97% των ασθενών που έλαβε Vosevi (n=431/445) επετεύχθη το κύριο καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας ( SVR12). Στην POLARIS-2, στο 95% των ασθενών με ηπατίτιδα C γονοτύπων 1-6 με ή χωρίς κίρρωση που έλαβε Vosevi (n=106/110) επετεύχθη το κύριο καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας (SVR12). Στην POLARIS-3, στο 96% των ασθενών με λοίμωξη γονότυπου 3 και αντιρροπούμενη κίρρωση που υποβλήθηκε σε θεραπεία με Vosevi (n=106/110) επετεύχθη το κύριο καταληκτικό σημείο  αποτελεσματικότητας (SVR12). Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν Vosevi στις μελέτες POLARIS ήταν κεφαλαλγία, διάρροια και ναυτία.

Το sofosbuvir με την εμπορική ονομασία Sovaldi® έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση από τις 16 Ιανουαρίου του 2014  και χορηγείται σε συνδυασμό με άλλους φαρμακευτικούς παράγοντες για τη θεραπεία των ενηλίκων με χρόνια ηπατίτιδα C. Ο συνδυασμός sofosbuvir 400 mg/ /ledipasvir 90 mg, σε θεραπευτικό σχήμα ενός δισκίου με την εμπορική ονομασία Harvoni®  έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ από τις 18 Νοεμβρίου του 2014. Ο συνδυασμός sofosbuvir 400 mg και velpatasvir 100 mg με την εμπορική ονομασία Epclusa®, έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση από τις 8 Ιουλίου του 2016 για τη θεραπεία ενηλίκων με χρόνια HCVλοίμωξη.

Το Vosevi εγκρίθηκε από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ, στις 18 Ιουλίου του 2017 για την επαναθεραπεία ενηλίκων με χρόνια HCV λοίμωξη, γονοτύπων 1-6.

Σημαντικές πληροφορίες για την Ασφάλεια του Vosevi

Στις αντενδείξεις περιλαμβάνονται η υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα του προϊόντος. Επίσης, αντενδείκνυται η συγχορήγηση με ισχυρούς επαγωγείς της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp) ή ισχυρούς επαγωγείς του κυτοχρώματος P450 (CYP) (π.χ. ριφαμπικίνη, ριφαμπουτίνη, βαλσαμόχορτο, καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη και φαινυτοΐνη). Τέλος, αντενδείκνυται η συγχορήγηση με ισχυρούς αναστολείς του OATP1B (π.χ. κυκλοσπορίνη), ροσουβαστατίνη, δαμπιγατράνη και φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν αιθινυλοιστραδιόλη.

Οι ασθενείς με συλλοίμωξη με ηπατίτιδα C και ηπατίτιδα B διατρέχουν κίνδυνο επανενεργοποίησης του ιού της ηπατίτιδας Β και επομένως θα πρέπει να παρακολουθούνται και να αντιμετωπίζονται σύμφωνα με τις ισχύουσες κλινικές κατευθυντήριες οδηγίες.

Συνιστάται η προσεκτική και συχνή παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας σε περίπτωση συγχορήγησης με ορισμένα αντιρετροϊκά σχήματα (π.χ. tenofovir disoproxil fumarate  και σχήματα που περιέχουν efavirenz). Η ασφάλεια δεν έχει τεκμηριωθεί σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (ρυθμός σπειραματικής διήθησης < 30ml/min).

Συνιστάται η παρακολούθηση των συγκεντρώσεων της διγοξίνης και της αμιωδαρόνης όταν συγχορηγούνται με το συνδυασμό sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir.

Οι θεράποντες ιατροί, πριν την έναρξη της θεραπείας με sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, πρέπει να συμβουλεύονται την ενότητα «Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης» της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος που έχει εκδώσει η ΕΕ για το Vosevi.

Ο συνδυασμός sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir δεν θα πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν sofosbuvir.

Σε κλινικές μελέτες, οι πιο συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν κεφαλαλγία, διάρροια και ναυτία.

Σχετικά με τη Gilead Sciences

Η Gilead Sciences είναι μια βιοφαρμακευτική εταιρία η οποία ανακαλύπτει, αναπτύσσει και διαθέτει καινοτόμες θεραπείες σε τομείς όπου υπάρχουν ακάλυπτες ιατρικές ανάγκες. Αποστολή της εταιρίας είναι η προαγωγή της περίθαλψης ασθενών που πάσχουν από απειλητικές για τη ζωή νόσους σε όλον τον κόσμο. Έχει την έδρα της στην πόλη Foster City της Καλιφόρνια και δραστηριοποιείται σε περισσότερες από 30 χώρες στον κόσμο.

Δηλώσεις πρόβλεψης (Forward-Looking Statements)

Το παρόν δελτίο τύπου περιέχει «δηλώσεις πρόβλεψης» (forward-looking statements), όπως ο όρος αυτός ορίζεται από την τροποποιημένη Πράξη Αναθεώρησης σχετικά με Προσφυγή στο Δικαστήριο για Ιδιωτικούς Τίτλους (Private Securities Litigation Reform Act) του 1995, οι οποίες υπόκεινται σε κινδύνους, αβεβαιότητες και άλλους παράγοντες, συμπεριλαμβανομένου του κινδύνου οι ιατροί και οι ασθενείς να μην αντιληφθούν τα πλεονεκτήματα του Vosevi για τη θεραπεία των ενηλίκων με χρόνια HCV λοίμωξη. Οι εν λόγω κίνδυνοι, αβεβαιότητες και λοιποί παράγοντες μπορούν να αλλάξουν ουσιωδώς τα αποτελέσματα που εμφανίζονται στις δηλώσεις πρόβλεψης. Ο αναγνώστης δεν πρέπει συνεπώς να βασιστεί στις εν λόγω δηλώσεις πρόβλεψης. Αυτοί και άλλοι κίνδυνοι περιγράφονται λεπτομερώς στην Τετραμηνιαία έκθεση της Gilead «Form 10-Q» για το τετράμηνο που ολοκληρώθηκε στις 31 Μαρτίου 2017, η οποία τηρείται σε αρχείο της Επιτροπής Κεφαλαιαγοράς των ΗΠΑ. Όλες οι δηλώσεις πρόβλεψης βασίζονται στις πληροφορίες που είναι επί του παρόντος διαθέσιμες στην Gilead, η οποία δεν αναλαμβάνει ουδεμία υποχρέωση να επικαιροποιήσει τις εν λόγω δηλώσεις πρόβλεψης.

---

Η πλήρης Περίληψη Χαρακτηριστικών των Προϊόντων Vosevi, Sovaldi, Harvoni και Epclusa είναι διαθέσιμη στον διαδικτυακό τόπο του ΕΜΑ www.ema.europa.eu.

Tα Vosevi, Sovaldi, Harvoni και Epclusa αποτελούν εμπορικά σήματα της Gilead Sciences, Inc. ή των συνεργαζόμενων με αυτήν εταιρειών.

Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την Gilead Sciences, επισκεφθείτε τον δικτυακό τόπο της εταιρείας στη διεύθυνση www.gilead.com, παρακολουθήστε την Gilead στο Twitter (@GileadSciences) ή καλέστε στην Gilead.